Telefon: +90 (216) 364 15 00
©GBL Official 2023. All right reversed.

Standartlar

Şirketimizin uyguladığı Kalite Yönetim Sistemi standartları;

  • TS EN ISO 9001: 2016 Kalite Yönetim Sistemi
  • TS EN ISO 13485: 2015 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 93/42/ EEC
  • Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
  • TS ISO 45001:2018 İş sağlığı ve güvenliği sistemleri —Şartlar ve kullanım kılavuzu


“Mikrobiyoloji Kültür Ortamları” ürün grubumuzda yer alan tüm ürünler için üretim ve kalite kontrol laboratuvarlarımızda takip edilmekte olan genel kapsayıcı standartlar ise şunlardır;



Sıra No Standart Numarası Standart Orijinal İsmi Standart Türkçe İsmi Yayın Tarihi Yayınlayan Kurum
1 M22-A3 Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media; Approved Standard – Third Edition Ticari kullanım hazır kültür ortamları için onaylanmış kalite kontrol standardı – üçüncü yayın. Haziran 2004 CLSI Clinical Laboratory Standards Institute; A.B.D.
2 TS EN ISO 11133 Microbiology of food, animal feed and water - Preparation, production, storage and performance testing of culture media Gıda, yem ve su mikrobiyolojisi-Kültür ortamının hazırlama, üretim, muhafaza ve performans deneyi Ekim 2014 TSE Türk Standartları Enstitüsü
3 TS EN ISO 22716 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices Kozmetikler-İyi üretim uygulamaları (gmp) - İyi üretim uygulamaları hakkında kılavuz Mayıs 2008 TSE Türk Standartları Enstitüsü
4 TS EN ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar Aralık 2017 TSE Türk Standartları Enstitüsü


“Mikrobiyoloji Kültür Ortamları” ürün grubumuzda yer alan özellikle halk sağlığı mikrobiyolojisi alanında kullanılan ürünler için üretim ve kalite kontrol laboratuvarlarımızda uygulanmakta olan ürünlere özel standartlar ise şunlardır;



Sıra No Standart Numarası Standart Orijinal İsmi Standart Türkçe İsmi Yayın Tarihi Yayınlayan Kurum
1 TS EN ISO 6222 Water quality- Enumeration of culturable microorganisms- Colony county by inoculation in a nutient agar culture medium. Su kalitesi- Kültürü yapılabilen mikroorganizmaların sayımı- Agar besiyerinde aşılama ile koloni sayımı Şubat 2002 TSE Türk Standartları Enstitüsü
2 TS EN ISO 6887-1 Microbiology of the food chain - Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination - Part 1: General rules for the preparation of the initial suspension and decimal dilutions (ISO 6887-1:2017) Besin zincirinin mikrobiyolojisi- Mikrobiyolojik muayene için deney numunelerinin, başlangıç süspansiyonunun ve ondalık seyreltilerin hazırlanması Bölüm 1: Deney numunelerinin başlangıç süspansiyonunun ve ondalık seyreltilerinin hazırlanması için genel kurallar Aralık 2017 TSE Türk Standartları Enstitüsü
3 TS EN ISO 6887-4 Microbiology of the food chain - Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination - Part 4: Specific rules for the preparation of miscellaneous products (ISO 6887-4:2017) Besin zincirinin mikrobiyolojisi- Mikrobiyolojik muayene için deney numunelerinin, başlangıç süspansiyonunun ve ondalık seyreltilerin hazırlanması - Bölüm 4: Çeşitli ürünlerin hazırlanması için özel kurallar Aralık 2017 TSE Türk Standartları Enstitüsü
4 TS EN ISO 6887-5 Microbiology of the food chain — Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination — Part 5: Specific rules for the preparation of milk and milk products Gıda ve hayvan yemlerinin mikrobiyolojisi-Mikrobiyolojik muayene için deney numunelerinin, başlangıç süspansiyonların ve ondalık seyreltilerin hazırlanması için genel kılavuz-Bölüm 5:Süt ve süt ürünlerinin hazırlanması için özel kurallar Kasım 2020 TSE Türk Standartları Enstitüsü
5 TS EN ISO 7899-1 Water quality - Detection and enumeration of intestinal enterococci in surface and waste water - Part 1: Miniaturized method (most probable number) by inoculation in liquid medium (ISO 7899-1:1998) Su kalitesi- Yüzey ve atık sularında bağırsak enterokoklarının tespiti ve sayımı- Bölüm 1: Sıvı besiyerine aşılama yolu ile kısaltılmış yöntem (en muhtemel sayı) Nisan 2002 TSE Türk Standartları Enstitüsü
6 TS EN ISO 7899-2 Water quality - Detection and enumeration of intestinal enterococci - Part 2: Membrane filtration method Su kalitesi- Bağırsak enterokoklarının tespiti ve sayımı- Bölüm 2: Membran süzme yöntemi Nisan 2002 TSE Türk Standartları Enstitüsü
7 TS EN ISO 8199 Water quality - General requirements and guidance for microbiological examinations by culture Su kalitesi- Kültür ile mikrobiyolojik incelemeler için genel şartlar ve rehber Nisan 2019 TSE Türk Standartları Enstitüsü
8 TS 8019 EN 26461-1 Water Quality-Detection and Enumeration of the spores of sulfite-Reducing Anaerobes (Clostridia)-Part: 1 Method by enrichment in a liquid medium Su kalitesi-Sülfit indirgeyen anaerob bakteri (clostridia) sporlarının tespiti ve sayımı-Bölüm 1: Sıvı besiyerinde zenginleştirme metodu Mart 1998 TSE Türk Standartları Enstitüsü
9 TS 8020 EN 26461-2 Water quality- Detection and enumeration of the spores of the sulfite-reducing anaerobes (lostridia)-Part 2: Method. Su kalitesi-Sülfit indirgeyen havasız ortam (anaerob) bakteri (clostridia) sporlarının aranması ve sayılması bölüm 2: Membran süzme metodu Eylül 1997 TSE Türk Standartları Enstitüsü
10 TS EN ISO 9308-1 Water quality - Enumeration of Escherichia coli and coliform bacteria - Part 1: Membrane filtration method for waters with low bacterial background flora Su kalitesi - Escherichia coli ve koliform bakterilerin sayımı - Bölüm 1: düşük bakterili zemin floralı sular için membranla süzme yöntemi Aralık 2014 TSE Türk Standartları Enstitüsü
11 TS EN ISO 9308-2 Water quality - Enumeration of Escherichia coli and coliform bacteria - Part 2: Most probable number method Su kalitesi - Escherichia coli ve koliform bakteri sayımı - Bölüm 2: En muhtemel sayı yöntemi Ekim 2014 TSE Türk Standartları Enstitüsü
12 TS EN ISO 9308-3 Water quality- Detection and ensmeration of Escherichia coli and coliform bakteria in surface waste water- Part 3: Miniaturized method (most probable number) by inoculation in liquid medium Su kalitesi-Yüzey ve atık sularda Escherichia coli ve koliform bakterilerin tespit edilme ve sayımı-Bölüm 3: Sıvı ortamlarda aşılama ile küçültme metodu (en muhtemel sayı) Nisan 1999 TSE Türk Standartları Enstitüsü
13 TS EN ISO 16266 Water quality - Detection and enumeration of Pseudomonas aeruginosa - Method by membrane filtration Su kalitesi-Pseudomonas aeruginosa tayini ve sayımı-Membranla filtrasyon metodu Mart 2009 TSE Türk Standartları Enstitüsü
14 TS EN ISO 17516 Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO 17516:2014) Kozmetik - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik Sınırlar (ISO 17516:2014) Aralık 2014 TSE Türk Standartları Enstitüsü
15 TS EN ISO 18415 Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Belirli ve belirli olmayan mikroorganizmaların aranması Aralık 2017 TSE Türk Standartları Enstitüsü
16 TS EN ISO 19458 Water quality - Sampling for microbiological analysis Su kalitesi - Mikrobiyolojik analizler için numune alma Aralık 2006 TSE Türk Standartları Enstitüsü
17 TS EN ISO 21149 Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria Kozmetikler-Mikrobiyoloji- Aerobik mezofilik bakteri sayımı ve aranması Aralık 2017 TSE Türk Standartları Enstitüsü


Tıbbi cihaz dezenfektanları ve biyosidal ürünlere ait kalite kontrol standartlarımız;



Sıra no Standart Numarası Standart İsmi İngilizce Standart İsmi Türkçe
1 TSE EN 1040 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics - Test method and requirements (phase 1) Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler-Temel Bakterisidal Aktivite-Deney Methodu ve Özellikler (Safha-1)
2 TSE EN 1275 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or basic yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics - Test method and requirements (phase 1) Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler-Temel Fungisidal Aktivite-Deney Metot ve Özellikler (Safha 1)
3 EN 1276 Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Gıda sanayi, ev ve kuruluşlarda kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin bakterisidal aktivitelerinin değerlendirilmesi için nicel süspansiyon deneyi- Deney yöntemi ve özellikler (safha 2, adım 1)
4 EN 1500 Chemical disinfectants and antiseptics - Hygienic handrub - Test method and requirements (phase 2/step 2) Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Hijyenik el ovalama maddesi- Deney yöntemleri ve özellikleri (safha 2/adım 2)
5 EN 1650 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Gıda, sanayi, evsel ve endüstriyel alanlarda kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerde mantar oluşması veya mayalanmanın değerlendirilmesi - Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 1)
6 EN 12791 +A1 Chemical disinfectants and antiseptics - Surgical hand disinfection - Test method and requirements (phase 2, step 2) Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Cerrahi el dezenfeksiyonu - Deney yöntemi ve özellik (faz 2, adım 2)
7 EN 13624

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension

test for the evaluation of fungicidal activity of chemical

disinfectants for instruments used in the medical area - Test

method and requirements (phase 2, step 1)

 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıp alanında kullanılan cihazlarda kullanılan kimyasal dezenfektanların mantar öldürme etkinliğinin değerlendirilmesi için nicel süspansiyon deneyi - Deney yöntemi ve gerekler (aşama 2, basamak 1)
8 EN 13704 Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kimyasal dezenfektanlar - Gıda, sanayi, evsel ve kurumsal alanlarda kullanılan kimyasal dezenfektanların sporları öldürme etkinliğinin değelendirilmesi için nicel deneyler - Deney yöntemi ve gereklilikler (aşama 2, adım 1)
9 EN 13727+ A2 emical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - nicel süspansiyon deneyi - Tıbbi alanda bakteri öldürme etkinliğinin değerlendirilmesi için - Deney yöntemi ve gerekler (aşama 2, basamak 1)
10 EN 14347

Chemical disinfectants and antiseptics - Basic sporicidal activity

- Test method and requirements (phase 1, step 1)

Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler-Temel Sporisidal Aktivite

(aşama 1, basamak 1)
11 EN 14348

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension

test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical

disinfectants in the medical area including instrument

disinfectants - Test methods and requirements (phase 2, step 1)

 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Cihaz dezenfektanları dahil tıp alanında kullanılan kimyasal dezenfektanların miko bakteri öldürme etkinliğinin değerlendirilmesi için nicel süspansiyon deneyi - Deney yöntemleri ve gerekler (aşama 2, basamak 1)
12 EN 14476 + A2 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1) Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıpta kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler için virüs öldürme nicel süspansiyon deneyi - Deney yöntemi ve gerekler (faz 2, adım 1)
13 EN 14561

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test

for the evaluation of bactericidal activity for instruments used in

the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)

 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıpta kullanılan aletlere ilişkin bakterisit etkinliğin değerlendirilmesi için nicel taşıyıcı deneyi - Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 2)
14 EN 14562

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test

for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity for

instruments used in the medical area - Test method and

requirements (phase 2, step 2)

 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıpta kullanılan aletlere ilişkin fungusit ve maya öldürücü etkinliğin değerlendirilmesi için nicel taşıyıcı deneyi - Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 2)
15 EN 14563 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2) Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Medikal alandaki aletlerde kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin miko bakterisid veya tüberkülosid aktivitesinin değerlendirilmesi için kantitatif taşıyıcı deneyi- Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 2)
16 AOAC

Sporicidal efficacy test method

(phase 2, step 2)

sporisidal etkinlik test yöntemi

(faz 2, adım 2)