Yönetmelik kapsamında bulunan CE belgelerinin tamamının süreleri dolacaktır. Bu süreçte tıbbi cihaz üreticilerinden ek süre koşullarının sağlandığına dair beyan talep edilecektir. Ayrıca yetkili Onaylanmış Kuruluşlardan teyit mektupları alınması gerekmektedir. İlgili tarihten sonra kullandığımız ve satın aldığınız ürünlerin mevcut belgelerinin uzatımını yapıp yapmadığını veya onaylanmış kuruluş tarafından yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne göre (2017/745) belgeli olup olmadığını sorgulayınız.
Tags: MDR, tıbbicihaz, 2017/745.